成都藥用級(jí)尿素2020藥典21年批號(hào)

成都藥用級(jí)尿素2020藥典21年批號(hào)

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請(qǐng)人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

　硫酸鹽  取本品4.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.010%）。　　中不溶物  取本品5.0g，加熱50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，濾渣用熱20ml洗滌，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2mg。　　熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.1%（通則0841）。　　重金屬   取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。　　【含量測(cè)定】取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水25ml、3%硫酸銅溶液2ml與硫酸8ml，緩緩加熱至溶液呈澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷，加水100ml，搖勻，沿瓶壁緩緩加20%溶液75ml，自成一液層，加鋅粒0.2g，用氮?dú)馇驅(qū)P氏燒瓶與冷凝管連接，并將冷凝管的末端伸入盛有4%溶液50ml的500ml錐形瓶的液面下；輕輕擺動(dòng)凱氏燒瓶，使溶液混合均勻，加熱蒸餾，俟氨餾盡，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液（0.2mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml鹽酸滴定液（0.2mol/L）相當(dāng)于6.006mg的CH4N2O。　　【類別】角質(zhì)軟化藥。　　【貯藏】密封保存。　　【制劑】（1）尿素軟膏  （2）尿素乳膏