供應南寧藥用級溶劑甘油

供應南寧藥用級溶劑甘油

　水分    取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。　　熾灼殘渣    取本品20.0g，加熱至自燃，停止加熱，待燃燒完畢，放冷，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2mg。　　銨鹽    取本品4.0g，加10%溶液5ml，混勻，在60℃放置5分鐘，不得發生氨臭。　　鐵鹽    取本品10.0g，依法檢查（通則0807）與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.0001%）。　　鈣鹽    取本品2.5g，加水8ml，搖勻，加入草酸銨試液5～6滴，放置15分鐘，溶液應澄清。　　重金屬    取本品5.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二。　　砷鹽    取本品6.65g，加水23ml和鹽酸5ml混勻，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.000 03%）。　　【含量測定】取本品0.20g，精密稱定，加水90ml，混勻，精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內不褪色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當于9.21mg的C3H8O3。　　【類別】藥用輔料，溶劑和助懸劑等。　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

資料要求

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。